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深入掌握《医疗器械生产质量管理规范》附录及IEC 60601系列标准,承担过多个项目设计开发文档的合规性审查,确保产品全生命周期符合监管要求。
主导完成2款有源医疗设备的注册检验,针对EMC和安规问题提出整改方案,一次性通过技术审评,并编写了产品技术要求和风险管理报告。

我视医疗设备DSP开发为连接算法与临床的精密工程,对信号与图像处理总怀一丝不苟的执念,坚信每一行代码都关乎诊断的准确与患者的安全。长期深耕嵌入式平台,对医疗器械法规与认证流程有本能般的敏感,习惯从临床痛点反向厘清技术路径。在多次复杂系统攻关中沉淀出稳健的协同与进度把控能力,希望持续以扎实的底层优化,让技术无声地服务于诊疗质量。
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