•主修药物化学、药理学、药剂学等核心课程,GPA 3.8,连续多次获校级奖学金
•在导师的降糖药研发项目中负责合成工艺优化,通过调整反应条件使产率提升,成本降低20%
•以第一作者发表2篇药学核心期刊论文,并在组会中定期汇报进度,协助导师完成课题总结
北京博瑞医药股份有限公司 - 项目管理中心生物创新药
2015.07-2022.06
•统筹创新药研发全周期,制定项目主计划与预算,协调药学研究、临床前评价及注册申报的接口
•组建并带领研发、临床、注册、生产等多职能项目组,建立站会与风险台账,协同效率提升约三成
•拓展高校、CRO 与临床中心合作,推动资源共享,促成 3 项产学研联合课题立项
•设置 QC 节点与阶段评审,及时识别工艺放大、合规风险,项目阶段交付成功率达九成以上
•主导申报资料整合与审评沟通,配合现场核查,助力 2 个候选药物获得临床批件
北京华康医药科技有限公司 - 研发管理部大型制药集团
2010.07-2015.06
•牵头仿制药质量与疗效一致性评价,制定技术路线与里程碑,按期完成 5 个品种的药学与 BE 研究
•结合集采与临床需求评估品种价值,向管理层提交立项建议,成功推动 2 个仿制药立项
•引入预算看板与资源池调度,通过集中谈判与工艺优化,项目总成本下降约 15%
•与关键辅料供应商签订长约,锁定供货优先级,保障原材料及时率达 100%
•组织项目复盘与知识分享,沉淀标准作业模板,辅导 2 名成员晋升项目主管
•全权负责某新型抗肿瘤候选药物的进度管控,覆盖立项调研、CMC、药效毒理到 IND 申报
•组建 20 人跨学科团队,绘制带缓冲的一级计划,每周更新关键路径并滚动调整
•推动合成工艺参数优化,放大生产一次成功,纯度达到 99.6%(行业基准 98%)
•基于中心数据库筛选 10 家临床基地,组织伦理前置沟通,缩短中心启动周期
•实施预算滚动预测与偏差分析,在质量不受影响下节约 200 万元支出
•协助注册团队完成 IND 资料包,顺利获批默示许可,预期峰值年销售额超过 5 亿元
•负责某抗病毒仿制药的一致性评价项目,统筹药学研究、BE 试验与申报材料
•平行测定自研品与参比制剂的体外释放特征,利用 QbD 设计空间优化处方,f2 因子高于 90
•设计随机、两周期、单次给药的健康受试者 BE 方案,完成 300 例样本检测与统计分析
•准备全套申报资料,针对发补意见与药审中心多轮沟通,逐条闭环落实
•项目通过一致性评价后成功上市,首个完整年度销售额达 8000 万元
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书:
系统完成 GCP 培训,熟知临床试验伦理准则、数据溯源与稽查要点,为项目管理提供合规框架
在实际项目中运用 GCP 要求,协助团队完成中心筛选与文档准备,提升试验交付质量