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牛敬业
医药法务主管
188****5593niu****@***.com北京35男医药法务主管在职北京20k-30k 中南财经政法大学 - 本科法学特色院校知名政法院校
2007.09-2011.06
•在校期间，曾担任医事法律研究会骨干，组织“创新药专利布局与法律挑战”专题研讨会，参与省级大学生创新项目《生物类似药法律保护机制研究》，获优秀评级。
•积极参加模拟法庭竞赛，选取医药反垄断案例，负责法律检索与证据分析，锻炼了法律论证与庭审应变能力，所在团队获校内赛一等奖。
北京康辰医药集团有限公司 - 法务部综合性医药集团医药流通与制造并行
2016.01-2022.06
医药法务主管医药法务管理合同风险全流程管控医药合规体系搭建知识产权布局与维权
北京
•主导公司药品流通、医疗器械经营等业务线的合同风控，年均审核合同逾400份，搭建标准化合同模板库，将合同审批周期缩短了30%，使重大条款疏漏风险下降25%。
•从0到1构建医药法务合规体系，撰写《医药业务合规手册》与10余项SOP流程，组织覆盖研发、生产、销售的全员合规培训，累计参训1100人次，推动公司医药板块合规达标率提升至96%。
•负责医药相关知识产权全生命周期管理，成功新申请发明专利8项、注册商标15个，主导应对专利侵权及商标异议纠纷5起，累计为公司规避及挽回经济损失约350万元。
•深度参与BD合作与战略投资项目的法律支持，完成对10余个医药合作标的的法务尽调与风险评估，参与交易结构设计及谈判，促成的合作项目总金额逾8000万元。
北京华生制药有限公司 - 法务部创新药研发企业生物制药
2013.07-2015.12
医药法务专员医药法务执行临床试验法律合规药品供应链合同审查法规动态追踪
北京
•协助法务总监处理日常法律事务，独立审查药品研发外包、原辅料采购等合同200余份，出具修改意见400余条，帮助采购部门建立分级授权审批机制，有效降低供应链法律风险。
•跟随临床试验团队提供法律支持，审核研究者手册、临床研究协议及受试者知情同意书等文件，确保符合GCP及伦理规范，保障5项II/III期临床研究零法律疏漏完成。
•持续跟踪药品管理法、药品注册管理办法等政策动向，编制《医药法规双周报》60余期，通过要点解读与风险提示，成为业务部门日常决策的参考工具。
•参与处理药品不良反应及质量投诉纠纷，协同医学部、客服部与监管部门沟通，妥善解决8起纠纷，维护了公司品牌声誉，并据此优化了产品质量追溯法律流程。
•作为项目负责人，主导公司线上医药商城及处方流转平台的合规建设项目。
•调研互联网诊疗、药品网络销售等监管政策，设计平台合规架构，起草在线问诊协议、电子处方管理规范及药品信息展示规则等核心文件。
•与产品、技术团队协同，将合规审查节点嵌入用户注册、处方审核、药品配送等全流程系统，确保平台上线即满足“互联网+医药”监管要求。
•平台运营后，处理用户投诉与法律咨询50余次，迭代优化平台争议解决机制，获得属地监管部门合规认可，平台年度交易额突破1.2亿元。
生物医药企业并购法律尽职调查专项 - 尽职调查核心成员
2017.09-2018.03
•参与公司对某生物医药研发企业的并购项目，担任法务尽调分组负责人。
•制定尽调清单，对标的企业的法律主体资格、核心专利与非专利技术、重大合同、诉讼仲裁等进行全面核查，审查合同文件300余份，知识产权文件80余件。
•识别出隐形债务、专利共有权属瑕疵、在研管线授权风险等12项法律问题，出具风险矩阵报告，并提出相应缓释方案。
•协助起草股权转让协议、过渡期安排等交易文件，参与多轮谈判，最终促成交易金额达2.3亿元的并购落地。
我对医药行业法律合规工作始终抱有敬畏与热忱，坚信每一次严谨的审核都是在守护患者安全与企业声誉。我习惯于在复杂的法规脉络中梳理风险、预判并化解合规隐患，对合同条款的精确性有着近乎本能的要求。能够快速穿透商业模式，识别其中知识产权布局与数据合规的薄弱点，并乐于为业务团队提供可落地的法务方案。我善于在跨部门协作中赢得信任，以专业而不刻板的沟通推动共识达成。期待在医药法务领域持续深耕，用专业守护创新，以合规赋能业务成长。
医药行业政策合规与战略支持:
持续跟踪药品管理法修订、MAH制度试点、医保目录及药品集采规则变化，按月编制《药品法规动态与合规提示》，为业务部门提供前瞻性风险预警与应对策略。
针对药品网络销售禁止清单、儿童用药优先审评审批等新规，深入分析其对产品市场准入与销售模式的影响，协同销售、市场部门修订合作协议与推广材料，确保合规落地。
