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深度参与ISO 13485质量管理体系建设,熟悉设计开发控制流程
协助完成5项二类器械注册变更,掌握临床评价与风险管理文件编制规范
对医疗设备行业充满热忱,始终关注技术革新如何转化为临床价值。具备医疗器械全生命周期管理经验,对器械合规性有近乎本能的敏感度,习惯用临床语言与技术团队建立对话桥梁。擅长将复杂技术参数转化为可落地的产品特性,在需求挖掘环节注重跨学科视角融合。持有PMP认证,持续跟踪NMPA/FDA最新法规动态,日常工作中坚持用数据验证产品假设。
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