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热爱临床质量管理事业,始终以患者安全与合规性为首要准则;在医疗行业多年磨砺中,养成严谨审慎、追根溯源的工作习惯。熟悉医药卫生法规与质量体系标准,能结合医院实际搭建落地可行的质量架构;善于运用数据工具识别流程痛点,并组织跨部门协作推动改进。信息化手段的娴熟运用让质量监测更高效精准;同时注重团队培养与横向沟通,常与临床科室及外部机构保持良性互动。持续追踪行业前沿理念,期待在临床质量管理岗位上创造更多价值。
完成ICH-GCP、中国GCP及药物临床试验质量管理规范(GCP)专项培训,并通过国家药监局高研院考核。
系统掌握临床试验数据核查、源数据验证(SDV)及基于风险的质量管理(RBM)方法,并在模拟稽查中实践CAPA流程。
参与机构QMS内审,运用FMEA工具对试验关键流程进行风险分析,推动质量指标(QIs)的实时监控与改进。

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完成ICH-GCP、中国GCP及药物临床试验质量管理规范(GCP)专项培训,并通过国家药监局高研院考核。
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